Обязанности

– Полный цикл регистрации – разработка, комплектация и подача регистрационных досье на все препараты компании, их актуализация, внесение изменений и продление РУ. – Взаимодействие с регуляторами – представление компании в переговорах и переписке с Минздравом РБ, Центром экспертиз и испытаний, ЕЭК, подготовка ответов на запросы, участие в инспекциях (GMP, фармаконадзор). – Регуляторная стратегия и риск-менеджмент – разработка стратегии регистрации для новых продуктов, анализ регуляторных рисков, мониторинг изменений законодательства. – Документирование и отчётность – обеспечение высокого качества всех модулей досье (качество, безопасность, эффективность), подготовка и контроль графика разработки регистрационной документации, разработка и поддержание СОПов по регуляторной деятельности. – Кросс-функциональное взаимодействие – координация сбора данных с отделами качества, производства, разработки, клинических исследований. Взаимодействие с головным офисом.

Требования

– Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или юридическое). – Опыт работы в регистрации и регуляторных вопросах ЛС от 5 лет. – Знание законодательства РБ и ЕАЭС, правил регистрации, GMP, GCP, фармаконадзора, Государственной Фармакопеи. – Опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов (от формирования досье до получения РУ). – Навыки ведения переговоров и официальной переписки с регуляторными органами

Дополнительная информация

– работа в г.Минске (офис – ул.Фабрициуса)

Сведения

• Характер работы: Постоянная
• Режим рабочего времени: Одна смена
• Ставка: 1,0
• Количество мест: 1
• Образование: Высшее
• Наличие опыта работы от: 3

Контакты

Степанюк Екатерина Леонидовна
Менеджер по персоналу
+375 (29) 315-25-81
elstepanyk@daliompharma.by

Источник